竹宏堂 | 單次口服NMN500mg安全嗎?日本人體臨床結果告訴你



煙酰胺單核苷酸(NMN)的使用已被證明可以減輕與衰老相關的功能障礙。為了認證口服NMN在人類中的安全性,日本慶應義塾大學醫學院臨床試驗單元進行了一項非盲法臨床試驗,以調查煙酰胺代謝物的葯代動力學,並評估口服NMN的安全性。


該項人體臨床試驗結果顯示:健康男性單次口服NMN高達500mg是安全的,且耐受性良好,不造成任何顯著的有害影響。因此,口服NMN是可行的,可作為補充細胞NAD的治療策略,減輕人類衰老相關功能障礙的水平。此報道於2020年02月發表於《Endocrine Journal》雜誌上。


該研究也在大學醫院醫學信息網絡 (UMIN) 臨 床 試 驗 注 冊 處 注 冊 (http ://www.umin.ac.jp/名稱為UMIN000021309。


參與研究的10名日本健康男性受試者,年齡介於40 至60歲,沒有既往病史、惡性腫瘤、嚴重感染、精神疾病、眼科疾病、過敏性疾病或代謝性疾病等問題。


受試者在每次就診時禁食過夜後,於上午9點口服100、250或500mgNMN膠囊,隨後休息5小時,僅自由飲水。每次就診間隔超過一周。在干預前後分別進行身高和體重的測量、註冊醫生的體格檢查、胸片和心電圖檢查。給葯NMN5h後,監測心率、血壓、氧飽和度和體溫。在前2小時和研究結束時,每30至60min收集一次尿液進行分析。


受試者食用的的NMN,根據高效液相色譜(HPLC)分析結果,NMN純度為96-97%,其內毒素水平為0.1-0.2EU/mg。



數據顯示:所有劑量的NMN給葯均對心率、血壓、氧飽 和度和體溫均無影響。



10名健康男性口服煙酰胺單核苷酸(NMN),測定5例的臨床參數

h.提示心率(A)、血壓(B)、氧飽和度(C)、體溫(D)。N = 10.數據以平均±標準差表示。圓、三角形和正方形分別表示100、250和500毫克的NMN。實線和點線分別代表收縮壓和舒張壓。SBP,收縮壓;DBP,舒張壓。




結果顯示:在所有劑量的NMN給葯後,神經系統、眼底和眼科參數的檢查結果均無明顯變化。



NMN給葯前後的眼科參數

數值用平均±標準差表示。BCVA,最佳矯正視力;MAR,最小分辨角;功能VA,功能視力。




數據顯示:除血清膽紅素、氯外,血液和尿液的實驗室分析結 果顯示,血清膽紅素、氯、氯和葡萄糖水平均無明顯 變化。


血清膽紅素水平顯著升高了51.3%,而在300min時,葡萄糖、肌酐和氯離子水平分別顯著降低了11.7%、5.1%和2.3%。這些變化保持在正常範圍內,與NMN的劑量無關。




口服NMN後血清參數的變化







口服NMN後血漿中NMN代謝物水平的變化

在基線時檢測到NMN的主要最終代謝物,如MNA、2Py和4Py(圖4A)。在基線時,2Py和4Py的平均血漿濃度分別為1423nM和237nM,在NMN給葯後的整個時間過程中,它們在所有劑量下均顯著增加(圖4B,C)。MNA的血漿濃度呈明顯增加的趨勢。給葯後300min峰值濃度為2Py和4Py峰值, MNA平均峰值濃度為253±70nM,292±131nM,100mg、250mg和500mg組分別為316±58nM。500mgNMN組曲線下比基線值高2Py和4Py的增量面積明顯大於100mg和250mgNMN組。4E)。



資料來源參考:

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31685720/

《Effect of oral administration of nicotinamide mononucleotide on clinical parameters and nicotinamide metabolite levels in healthy Japanese men》


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